黑龙江省工业和信息化厅
黑龙江省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见

黑政办规〔2018〕52号
各市(地)、县(市)人民政府(行署),省政府各直属单位:
  为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),更好地满足人民健康需求,经省政府同意,现就我省改革完善仿制药供应保障及使用政策提出如下实施意见。
  一、促进仿制药研发
  (一)加强仿制药供求对接。
  建立跨部门药品生产和使用信息共享机制,加快建立省药品生产企业上市药品批准信息平台,强化全省药品供应保障及使用信息监测,重点做好短缺药品监测预警,及时掌握和发布药品供求情况,引导企业研发、注册和生产。以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。(省卫生计生委、食品药品监管局负责)
  (二)加强仿制药技术攻关。

  切实加大政府研发经费的投入力度,鼓励仿制药企业加大研发投入,引导社会资本投入。获得国家重大专项或重点研发专项的项目,按获得国家财政资金实际支持额度的10%给予配套支持,原则上最高不超过500万元。鼓励开展仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品在生产工艺、原辅料纯度、质量控制、生产环境等关键共性技术研究,突破一批关键核心技术,形成一批重大科技创新成果,提升仿制药质量疗效。(省科技厅负责)

  对我省仿制药生产企业的工艺改造项目,参照省委、省政府《关于改造升级“老字号”企业的若干意见》《关于深度开发“原字号”的若干意见》《关于培育壮大“新字号”的若干意见》的相关政策给予支持。(省工信委负责)

  积极争取中央预算内资金支持我省仿制药生产企业工艺改造项目建设。(省发改委负责)

  实施仿制药研发技术成果后补助。对实现仿制药产业化、产生经济效益较好的科技型企业,按照上一年研发投入的10%、最高不超过300万元给予研发投入后补助。(省科技厅负责)

  健全药品产学研医用协同创新机制,发挥医药产业技术创新联盟作用,发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用,促进药品创新链和产业链有机衔接。每年择优遴选一批发挥突出作用的省工程技术研究中心、省重点实验室和企业院士工作站,每个给予50万元资金支持。(省科技厅负责)

  (三)完善药品知识产权保护。

  积极开展专利优势企业创建工作,推动企业优化专利结构,促进企业提高专利质量。推动我省药品生产企业提档升级,申请国家知识产权示范试点企业,支持我省药品生产企业开展《企业知识产权管理规范》的贯标认证工作。(省知识产权局负责)

  组织建设省知识产权公共服务(运营)平台,提供专利信息展示交易等公共服务。积极发挥省专利与预警服务平台功能,为省内医药相关单位提供专利信息检索、专利数据分析与预警基础条件。(省知识产权局负责)

  二、提升仿制药质量疗效

  (四)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

  加强临床试验机构建设。鼓励具备临床试验条件的机构登记备案,积极推进医疗机构、医药学研究及检验检测机构、医药高等学校参与仿制药一致性评价临床试验工作,鼓励社会资本投资设立临床试验机构,释放临床试验资源,满足临床试验需求。(省食品药品监管局负责)

  督促药品生产企业对已经批准上市的仿制药,分期分批按照规定开展质量与疗效的一致性评价,按照规定报送评价结果。引导鼓励省内药品生产企业通过技术改造生产仿制药,提高仿制药的标准和质量。严格执行国家规定,对在规定期限内未通过一致性评价的仿制药不予再注册。(省食品药品监管局负责)
  (五)提高药用原辅料和包装材料质量。
  开展提高药用原辅料和包装材料质量研究,突破提纯、质量控制等关键技术。(省科技厅负责)
  积极参与国家组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订工作;通过药品GMP认证检查、跟踪检查、专项检查、飞行检查、监督抽验等手段,加强对药用原辅料和包装材料的质量监管,定期公布药品生产企业的检查和抽验信息。(省食品药品监管局负责)
  (六)提高工艺制造水平。
  鼓励药品生产企业提高工艺制造水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。(省科技厅负责)
  鼓励药品生产企业优化和改进生产管理,强化全面质量控制,推进药品生产企业建立药品品种生产工艺信息档案,规范生产工艺变更管理制度。(省食品药品监管局负责)
  (七)加强药品质量监管。
  加强药品全生命周期监管。履行省级注册受理、审评、检查和审批职责,确保上市药品安全有效和质量可控。监督实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范,监管企业按照注册批准的处方工艺和有关要求进行生产,针对重点领域和重点品种,组织开展飞行检查、跟踪检查、专项检查和监督抽验,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,检查和处罚结果向社会公开。(省食品药品监管局负责)
  加强不良反应和不良事件监测。落实上市许可持有人不良反应和不良事件报告主体责任、生产流通企业和医疗机构的相关责任。隐瞒不报或逾期报告的,依法从严惩处。加强省、市、县三级药品不良反应监测机构和能力建设,落实监督责任。(省食品药品监管局负责)
  三、完善支持政策
  (八)及时纳入采购目录。
  对国家食品药品监督管理部门核准通过的质量和疗效一致性评价的仿制药(含视同通过),直接纳入省药品集中采购挂网目录。挂网参考价格为通过一致性评价后全国各省执行的最低中标(挂网)价,由医疗机构和企业自主议价采购,议价结果不得高于原研药品或参比制剂。通过一致性评价的药品已经在我省药品采购平台交易的,中标企业可按原中标价格继续供应;也可自愿提出申请,纳入挂网采购目录。国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入药品集中采购目录。(省卫生计生委、省公共资源交易中心负责)
  (九)促进仿制药替代使用。
  将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在药品采购平台上对通过质量和疗效一致性评价的仿制药予以专门标注,及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。(省卫生计生委、省公共资源交易中心负责)
  同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业未达到3家的,医疗机构应首选已通过一致性评价的品种。(省卫生计生委、省公共资源交易中心负责)
  同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过一致性评价的产品,已进入省药品集中采购平台在线交易的,原则上暂停在线交易资格。未进入黑龙江省药品集中采购平台在线交易的,暂不纳入黑龙江省药品集中采购。(省卫生计生委、省公共资源交易中心负责)
  医疗机构在药品采购中,可临时增加采购使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。国产同类品种采购价,不得高于通过一致性评价药品。(省卫生计生委负责)
  严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名。落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。(省卫生计生委负责)
  (十)发挥基本医疗保险的激励作用。
  按照国家要求制定我省医保支付标准,认真落实通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付,按国家基本医疗保险药品目录动态调整要求,建立我省基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入医保目录。对基本医疗保险目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。(省人社厅负责)
  (十一)落实税收优惠政策和价格政策。
  认真落实国家有关文件精神,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用,未形成无形资产计入当期损益的,在按照规定据实扣除的基础上,按照研发费用的50%加计扣除;形成无形资产的,按照无形资产成本150%摊销。仿制药企业为科技型中小企业的,研究开发费用税前扣除比例提高到75%。仿制药企业经认定为国家需要重点扶持的高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。(省税务局负责)
  按照国家部署,持续推进药品价格改革,完善主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。加强药品价格监测,严厉打击价格欺诈、价格垄断等违法违规行为,规范药品市场价格秩序。(省物价监管局负责)
  (十二)做好宣传引导。
  要做好政策宣传解读,普及药品知识和相关信息,提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的教育培训,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。大力宣传安全用药知识,切实提高公众的安全用药意识。及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,形成良好改革氛围。(省卫生计生委、食品药品监管局、人社厅负责)




                        黑龙江省人民政府办公厅

                          2018年8月30日
【发布时间:2018年09月07日】
              
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